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澳门威斯尼斯人app制药纯化水设备设计规范与执行标准

澳门威斯尼斯人app严格遵循GMP规范设计制造制药纯化水设备,符合中国GMP认证要求,专门为制药企业量身定制,澳门威斯尼斯人app不仅仅只提供一套稳定可靠的设备,更提供认证系统资料及全面解决方案。

部分设计规范及执行标准:

设计规范

执行标准

GMP 法规

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药典(2010版)

药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

行业标准

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

NB/T47015-2011压力容器焊接规程

JGJ71-90洁净室施工及验收规范

NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

美国陶氏膜反渗透膜技术手册2013版

国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验

GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备

GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范

GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

GB50235-2010工业金属管道施工规范

GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道

水质标准

中国药典2010版

美国药典USP37

欧盟药典EP7.0

 以上为部分制药纯化水设备执行标准规范,更多详细内容请来电咨询相关工程师!

中外药典纯化水标准对比:

项目

中国药典2005

中国药典2010

欧洲药典7.0

USP37

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂

为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。

由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。

性状

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

/

酸碱度

符合规定

符合规定

/

/

≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

/

/

氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳)

/

/

硝酸盐

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金属

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

铝盐

/

/

用于生产渗析液时方控制此项

/

易氧化物

符合规定

符合规定

符合规定

/

总有机碳(TOC)

/

不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一)

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

电导率

/

符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合规定

符合规定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

细菌内毒菌

/

/

≤0.25EU/ml(不是都要求)

/

无菌检查

/

/

/

只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查

微生物纠偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

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